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Le diagnostic in vitro : quel avenir dans le secteur de la santé ?

Le diagnostic in vitro est un élément essentiel dans le parcours de soin. En effet, 70 % des décisions dans le milieu médical sont prises à la suite du résultat d’un test de diagnostic in vitro. La crise sanitaire de 2020 nous a d’ailleurs révélé le rôle et l’importance du DIV. Nous pouvons le constater avec le nombre impressionnant de tests de dépistage de la Covid-19 réalisés en France et dans le monde entier. C’est grâce aux analyses effectuées à l’aide du diagnostic in vitro qui permettent toujours aux laboratoires de biologie médicale de rendre un avis médical. Avec des pratiques médicales qui évoluent constamment, le secteur du diagnostic in vitro pourrait avoir un bel avenir devant lui.

Qu’est-ce que le diagnostic in vitro ?

Le diagnostic in vitro (DIV) fait référence aux procédures de tests effectuées dans un laboratoire médical. Il s’agit de tous les instruments, appareils, dispositifs, systèmes, matériaux et substances, utilisés pour examiner les échantillons déposés au laboratoire.

diagnostic in vitro

Tout d’abord, commençons par une petite note d’histoire et de mythologie : au Moyen Âge déjà, des tests de diagnostics étaient réalisés, dans le cadre de l’alchimie pour produire de l’or ou trouver la fameuse « pierre philosophale ».

Aujourd’hui, pour examiner des échantillons du corps humain, on utilise le diagnostic in vitro. Il permet de détecter des pathologies, vérifier la tolérance ou contrôler des mesures thérapeutiques.

La majorité des laboratoires d’analyse médicale privés et hospitaliers, des centres de transfusion sanguine ou de recherche anticancéreux, réalisent les manipulations, effectués par les professionnels de santé.

Le marché du DIV en pleine évolution

Le marché du diagnostic in vitro est divisé par :

  • type de test (chimie clinique, diagnostic moléculaire, diagnostic immunologique, hématologie…),
  • produit (instruments, réactifs et autres produits), utilisabilité (dispositifs du DIV jetables et dispositifs du DIV réutilisables),
  • application (maladies infectieuses, diabète, cancer/oncologie, cardiologie, maladies auto-immunes, néphrologie…),
  • utilisateur final (laboratoires de diagnostic, hôpitaux et cliniques…) et géographie (Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique, Moyen-Orient, Afrique, et Amérique du Sud).

Les principaux clients des fabricants du DIV sont les laboratoires de biologie médicale privés ou publics. Le marché mondial du DIV est en pleine croissance, largement dominé par les Etats-Unis. D’ailleurs cette croissance devrait se poursuivre pour les années à venir. À l’échelle européenne, le marché français est en deuxième position. Il représente en 2020 1,6 milliard d’euros avec 86% du chiffre d’affaires réalisé à l’export.

Qu’en est-il de la réglementation dans le secteur du DIV ?

La mise sur le marché est encadrée par une réglementation européenne spécifique : le marquage CE. Celle-ci garantie que les utilisateurs bénéficient du niveau de protection le plus élevé. L’objectif : s’assurer que ces dispositifs assurent les performances escomptées.

Toutefois, il est possible de mettre en place des procédures dérogatoires nationales au marquage CE de mise à disposition des tests dans le cadre de procédures d’urgence encadrées. Chaque état membre peut alors définir des conditions d’utilisation de ces tests dans le cadre de sa stratégie nationale de dépistage et de diagnostic.

D’ailleurs, face aux progrès technologiques et scientifiques de ces dernières années dans le secteur du DIV, les législateurs de l’UE ont mis à jour la réglementation. Celle-ci est applicable depuis le 26 mai 2021. Le but est d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne et de renforcer la sécurité sanitaire. Ainsi, le secteur se modernise et le rôle de l’UE dans le domaine du diagnostic in vitro se renforce.

La biologie médicale : une spécialité au cœur du système de santé

diagnostic in vitro

La biologie médicale est une spécialité médicale consistant à effectuer des examens pour mesurer différents constituants des liquides biologiques (sang, urine, liquide céphalo-rachidien…). Premièrement, le but est de diagnostiquer l’origine physiopathologique d’une maladie. De même que l’objectif est de suivre le traitement du patient.

Deuxièmement, la biologie médicale est un élément central du parcours de santé. Elle intervient à chaque étape de suivi du patient : prédisposition, prévention, diagnostic, théranostique. Nous remarquons donc l’importance des industriels du DIV pour fournir des solutions complètes à disposition des laboratoires de biologie médicale.

La biologie médicale de demain a pour ambition d’apporter aux patients, médecins cliniciens, établissements de santé et autorités sanitaires :

  • La proximité : garantir la proximité à nos patients et à nos confrères
  • La qualité : assurer la qualité de tous les examens biologiques par tous
  • L’innovation : faire bénéficier l’innovation biologique pour les usagers partout en France
  • L’efficacité au meilleur coût : proposer des prestations au meilleur coût
  • L’accessibilité : une offre de soins accessible à tous

En ce qui concerne le marché de la biologie médicale :

En premier lieu, les dépenses attribuées aux analyses en laboratoires ont connu une hausse sans précédent. La crise sanitaire de 2020 y a contribué notamment avec la forte demande de tests de dépistages (les dépenses d’analyses en laboratoires ont connu une hausse sans précédent de plus de 37% en valeur en 2020).

En conséquence, le marché de la biologie médicale, a connu un rebond de 32% en 2020 pour les tests PCR Covid, avec des dépenses de l’ordre de 6,3 milliards d’euros. Dans cette somme, 1,8 milliards d’euros été spécialement dédiés pour les tests PCR. (les Echos Études). Cependant, l’instauration des nouvelles conditions de remboursement des tests de dépistage de la Covid-19 datant de 15 octobre 2021 a vraisemblablement eu un impact. L’augmentation du nombre de vaccination entraînera peut-être aussi une légère baisse d’activité dans les laboratoires (la profession estime que le volume des tests diminuera de 80% à 90%).

D’ailleurs l’innovation en matière de biologie moléculaire et de médecine préventive et personnalisée sera, incontestablement l’élément clé du succès de demain !

Le diagnostic in vitro, un héros méconnu dans le secteur de la santé :

diagnostic in vitro

Le travail des industriels consiste à développer, produire, et commercialiser des systèmes de DIV. Ceux-ci permettent de dépister et diagnostiquer l’état de santé d’un patient. Mais le diagnostic in vitro prévient aussi d’une maladie et permet aussi de suivre un traitement.

Le DIV tient une place importante dans le secteur de la santé. Comme nous l’avions évoqué, 70% des décisions médicales reposent sur les résultats qu’il apporte.

Le Syndicat de l’Industrie Du Diagnostic In Vitro (SIDIV) s’implique d’ailleurs grandement pour les patients et pour la reconnaissance du rôle stratégique du DIV dans les systèmes de santé. Ainsi, le SIDIV fait en sorte que le diagnostic in vitro occupe la place qu’il doit avoir dans le système de santé.

D’après Madame Isabelle Tongio, Présidente du SIDIV :

Le diagnostic in vitro peut accompagner l’essor d’une médecine plus participative, plus préventive, plus prédictive et plus personnalisée, davantage axée sur les preuves.

Allocution dans sante.lefigaro.fr

L’industrie du DIV est fortement innovante. Son importance médicale, économique et sociale est gigantesque. Elle doit donc être reconnue et valorisée à la hauteur de sa contribution par le système de santé.

Il faut favoriser l’émergence de collaborations entre tous les acteurs du domaine privé ou du public.

Quel avenir pour le diagnostic in vitro ?

Nous évoquions la grandeur du marché international, mais l’industrie française du diagnostic in vitro n’a pas à se cacher non plus. Les startups et les groupes internationaux français ont les bons atouts pour représenter une filière compétitive.

L’innovation dans le DIV s’est particulièrement accentuée ces dernières années. Cette accélération est le résultat des progrès biologiques, scientifiques, technologiques et de la transformation digitale. Aussi, les pratiques médicales évoluent aussi considérablement. L’enjeu actuel est de promouvoir de nouveaux usages dans le secteur du diagnostic in vitro.

Selon Monsieur Paul Kauffmann, PhD et CEO de MAGIA Diagnostics :

Il est nécessaire de designer de nouveaux parcours patients rapides et efficaces pour optimiser leur prise en charge.

Allocution dans biotechinfo.fr

Un secteur qui devrait grandement se renforcer

Un budget de 400 millions d’euros va servir à favoriser le développement du secteur du DM et du DIV depuis fin 2021. Cette dépense a été convenue dans le cadre du plan d’investissement France 2030. Dans ce budget :

  • 170 millions d’euros seront attribués aux projets pour faire émerger les DM et le diagnostic in vitro de demain.
  • 140 millions d’euros serviront à soutenir le développement des capacités industrielles sur le territoire national.

L’objectif principal pour la France : être reconnue comme le premier pays européen innovant et souverain en santé.

D’ailleurs, dans les années à venir, le plan va permettre de développer considérablement :

  • la recherche biomédicale et l’innovation,
  • le transfert de technologies,
  • l’industrialisation et l’accès au marché des produits de santé.

Ainsi, il y a fort à parier que les industriels du diagnostic in vitro aient un avenir prometteur.

Quelques défis à relever à l’avenir

Pour conclure, les industriels du DIV doivent commencer à s’affirmer comme de véritables partenaires des professionnels de santé. Les collaborations solides leur permettront à coup sûr de renforcer leur pouvoir du marché mondial du diagnostic in vitro. Comme le dit Monsieur Christian Lajoux, Président Medicen Paris Région :

La mise en place de financements dédiés à la filière du Diagnostic In Vitro est clé pour renforcer et favoriser l’émergence de nouvelles collaborations et apporter des solutions encore plus rapidement aux patients. L’excellence de la recherche académique et industrielle française constituent des facteurs clés de succès de cette filière.

Les sources de l’article

  • https://sidiv.fr/le-secteur-du-div/
  • https://www.industryinsights.eu/2021/04/16/quest-ce-que-le-diagnostic-in-vitro-notre-definition/
  • https://biotechinfo.fr/article/lancement-de-la-filiere-nationale-du-diagnostic-in-vitro/
  • https://www.entreprises.gouv.fr/fr/libre-circulation-des-produits/la-libre-circulation-des-marchandises-europe/marquage
  • https://sante.lefigaro.fr/article/le-sidiv-vers-une-reconnaissance-de-la-valeur-du-diagnostic-in-vitro/
  • https://jesuisentrepreneur.fr/idees-business/laboratoire-analyses-medicales
  • https://www.lesechos-etudes.fr/boutique/biologie-medicale-covid-1137#attr=4564,4566
  • https://www.gouvernement.fr/actualite/france-2030-un-plan-d-investissement-pour-la-france-de-demain

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