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AMM : la première étape vers la commercialisation d’un médicament

Pour être commercialisé, un médicament a besoin d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Celle-ci est délivrée par l’ANSM (l’agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ou l’EMA (European Medicines Agency). L’ANSM en France évalue la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité des médicaments. Elle assure également la surveillance des évènements indésirables liés à leur utilisation.

Mais avant l’obtention de l’AMM, il faut signaler que le développement d’un médicament par les industriels nécessite dix à quinze ans de recherche. Aussi, ces travaux de recherche, tests pré-cliniques, essais cliniques et le développement industriel sont strictement encadrés par la loi. Ils nécessitent une autorisation préalable délivrée par l’ANSM.

ansm - médicament

De l’évaluation à l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Toutes ces informations reçues des différents essais pré-cliniques et cliniques vont constituer le dossier d’AMM. L’ANSM évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité: le nouveau produit doit présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.

Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant les commissions de l’Agence . Trois issues sont possibles :

  • avis favorable
  • demande de complément d’information
  • avis non favorable

Le directeur général de l’ANSM prend la décision d’autoriser ou non la mise sur le marché. L’AMM est accompagnée :

médicamentL’admission au remboursement : évaluation par la HAS

La HAS (la Haute Autorité de Santé) évalue les nouveaux médicaments d’un point de vue clinique et médico-économique. Ses avis rendus aux pouvoirs publics permettent d’éclairer leur décision en vue d’une prise en charge par la solidarité nationale et de la négociation du prix de ces produits. Ainsi, la HAS , grâce à la commission de transparence, la CT, évalue le service rendu des médicaments et apprécie leur progrès au regard des stratégies thérapeutiques existantes.

Deux critères évalués :

  • Le SMR : Le Service Médical Rendu
  • L’ASMR : l’Amélioration du Service Médical Rendu

Le SMR est un critère qui prend en compte plusieurs aspects :

  • La gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est indiqué
  • Les données propres au médicament lui-même dans une indication donnée (efficacité, effets secondaires, intérêt pour la santé publique, stratégie thérapeutique)

3 niveaux du Service Médical Rendu existent :

  • majeur ou important
  • modéré ou faible mais justifiant cependant un remboursement
  • insuffisant ou service médical rendu insuffisant pour justifier un remboursement

Notons que l’union nationale des caisses d’Assurance maladie (UNCAM) fixe le taux de remboursement d’un produit de santé compris entre 0 et 100 % sur la base du SMR.

Ensuite, la HAS va étudier l’ASMR (ou l’Amélioration du Service Médical Rendu) qui correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament, en comparaison avec les traitements disponibles dans une pathologie considérée. En fonction de l’appréciation de la Commission de Transparence, plusieurs niveaux d’ASMR ont été définis :

  • I, majeure ;
  • II, importante ;
  • III, modérée ;
  • IV, mineure ;
  • V, inexistante, signifie « absence de progrès thérapeutique ».

AMMAMM et fixation du prix

L’évaluation de l’amélioration du service médical rendu (ASMR), participe à la fixation du prix d’un médicament remboursable. Sur  la  base  du  niveau  d’ASMR, le comité économique des produits de santé (CEPS) détermine le prix d’une innovation. C’est un organisme public qui regroupe une grande variété d’acteurs et décideurs institutionnels de la santé.

De ce fait, suite à une négociation entre le laboratoire pharmaceutique et le CEPS, le prix est déterminé en prenant en compte plusieurs dimensions, dont l’ASMR.

Il est également fixé en fonction :

  • des traitements existants pour une pathologie donnée,
  • des pratiques à l’étranger pour l’innovation considérée.

 

process amm

Publication au Journal Officiel

AMMLes trois étapes précédentes étant réalisées, la publication au journal officiel est l’étape ultime avant la commercialisation aux patients. Cette dernière comprend :

  • l’inscription sur la liste des soins remboursables,
  • les avis de fixation du taux de remboursement
  • le prix publié de manière concomitante

À partir de ce moment, l’Assurance Maladie commercialise et rembourse le médicament.

Ainsi, les médicaments non remboursables sont directement commercialisables après l’AMM, aux prix industriel et officinal libres. Rappelons que le délai entre l’octroi de l’AMM et la commercialisation d’un produit, pour la France, est de 498 jours en moyenne.

Voici les différentes étapes entre l’obtention de l’AMM et la commercialisation des médicaments en France. N’hésitez pas à nous faire part de vos commentaires et restez connectés à notre blog. D’autres mises au point arriveront avec l’accès au marché et les donnés de vraie vie ! Stay tuned !

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