Dispositifs médicaux : comment communiquer efficacement (et légalement) en 2025 ?

En 2025, la communication sur les dispositifs médicaux est devenue un levier stratégique. Mais elle reste strictement encadrée par une réglementation rigoureuse. Réussir sa communication sur les DM en 2025, c’est répondre à trois enjeux majeurs. Il faut d’abord respecter les exigences légales. Ensuite, il est essentiel de valoriser ses produits auprès des professionnels de santé. Enfin, il faut se démarquer dans un environnement concurrentiel. Pour y parvenir, misez sur des formats innovants, une ligne éditoriale claire et des messages fiables. Pour cela, cinq piliers sont essentiels : une conformité réglementaire rigoureuse, une valeur ajoutée pour les professionnels de santé et les patients, un storytelling et engagement authentique et une mesure et optimisation continue.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Définition du dispositif médical

Un dispositif médical (DM) est un produit, un équipement, un logiciel ou un matériel destiné à être utilisé à des fins médicales chez l’être humain. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux n’exercent pas leur effet principal par action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Ils peuvent être utilisés pour diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou soulager une maladie, une blessure ou un handicap.

Différentes règles de classification des dispositifs médicaux selon le niveau de risque

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes de risque :

• Classe I : risque faible (ex. : compresses, lunettes de vue) ;

• Classe IIa : risque modéré (ex. : seringues, lentilles de contact) ;

• Classe IIb : risque élevé (ex. : respirateurs, pompes à perfusion) ;

• Classe III : risque critique (ex. : implants cardiaques, valves, stents).

La classe détermine le parcours réglementaire, les exigences cliniques et le type d’organisme notifié à mobiliser pour obtenir le marquage CE, obligatoire pour toute commercialisation dans l’Union européenne.

Dispositifs médicaux implantables : une communication à haut niveau d’exigence

Les dispositifs médicaux implantables (DMI) sont des dispositifs destinés à être introduits dans le corps humain pour y rester durablement, comme les prothèses articulaires, pacemakers ou implants contraceptifs. En raison de leur caractère invasif et de leur niveau de risque élevé, ils sont classés en IIb ou III selon le règlement (UE) 2017/745. Leur mise sur le marché exige une évaluation clinique approfondie, une traçabilité stricte et un suivi post-commercialisation (PMCF) renforcé. En matière de communication, les exigences sont tout aussi élevées : seules les allégations fondées sur des preuves cliniques robustes sont autorisées, et toute publicité auprès du grand public est fortement encadrée, voire interdite. Pour valoriser ces dispositifs tout en restant conforme, les messages doivent s’appuyer sur la transparence, la rigueur scientifique et une stratégie éditoriale adaptée aux professionnels de santé.

Quelles sont les obligations légales sur les dispositifs médicaux en 2025 ?

Réglementation applicable à la mise sur le marché et à la promotion des dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/745, règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, dit MDR, encadre strictement les modalités de communication des dispositifs médicaux. En France, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) impose également des exigences complémentaires.

Selon le MDR, un dispositif médical peut inclure :

• des instruments chirurgicaux, des implants ou des prothèses ;

• des logiciels médicaux (ex. : outils d’aide au diagnostic, applications d’analyse de données médicales) ;

• du matériel médical de diagnostic in vitro (ex. : tests PCR, lecteurs de glycémie) ;

• des accessoires médicaux utilisés pour le bon fonctionnement d’un DM principal.

Les fabricants doivent impérativement obtenir un marquage CE valide avant d’accéder au marché d’un dispositif médical, correspondant à sa clase de risque, déterminée selon sa classification réglementaire. Cette classification dépend de critères précis liés à l’usage, à la durée d’utilisation et au niveau de risque, comme c’est le cas pour un dispositif médical implantable. Les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance tout au long de leur cycle de vie, notamment après leur mise sur le marché. Elle conditionne le parcours réglementaire et l’accès au marché d’un DM.

Les messages de communication ne doivent pas laisser supposer une conformité supérieure à celle attestée. Toute affirmation liée aux performances ou bénéfices d’un dispositif médical doit reposer sur des données cliniques vérifiables. C’est particulièrement crucial pour les dispositifs de diagnostic. Les allégations marketing doivent être rigoureusement justifiées. C’est indispensable, notamment pour les bénéfices liés à la sécurité ou à la qualité de vie.

Exigences en matière de contenu, validation et traçabilité des supports de communication

Ces affirmations doivent figurer dans un rapport d’évaluation clinique, partie intégrante de la surveillance des dispositifs médicaux. Pour commencer, les documents d’information dans la langue officielle de chaque pays de commercialisation. Le contenu doit rester clair et compréhensible, surtout pour les indications et contre-indications. Par ailleurs, les équipements doivent être conformes aux normes de sécurité et la publicité directe auprès du grand public reste interdite ou fortement limitée pour les dispositifs médicaux à risque élevé. La cible première reste donc les professionnels de santé, avec un langage adapté à leur niveau d’expertise.

En interne, chaque support, qu’il s’agisse d’une brochure, d’un post sur les réseaux sociaux, d’une vidéo ou d’un e-mailing,  doit faire l’objet d’une validation réglementaire formelle, être archivé, daté et documenté. Cette traçabilité est donc indispensable en cas de contrôle. C’est pourquoi toute stratégie de communication doit également inclure le suivi post-commercialisation. Lorsqu’un dispositif médical ne respecte plus les conditions de sécurité ou qu’un retour terrain remet en cause une allégation, il est impératif de corriger rapidement les messages et de notifier les autorités si nécessaire.

Les bonnes pratiques de communication dans le secteur médical

Sur la base de l’approche Kamui Digital Santé, plusieurs leviers et méthodes permettent de co-construire une communication à la fois percutante et conforme :

1. Définition précise des personnes et parcours :

   • Professionnels de santé : chirurgiens, infirmiers, pharmaciens hospitaliers, acheteurs d’établissements… Chacun a des besoins d’informations spécifiques : données cliniques, diagnostic in vitro, retours d’expérience terrain, formations associées, rôle dans la chaîne d’achat.
   • Patients ou utilisateurs finaux (si la communication est autorisée) : explications pédagogiques sur l’utilisation, fins médicales, bénéfices attendus, gestion des inquiétudes, instructions de sécurité.
   • Décideurs et achats : ROI, coûts totaux de possession, moyens pharmacologiques, comparatifs de performances, efficacité opérationnelle.

2. Storytelling et cas d’usage :

   • Raconter l’histoire d’un cas clinique réel (anonymisé), illustrant comment l’utilisation d’un dispositif médical a permis un bénéfice mesurable, tout en soulignant transparence et rigueur dans la démarche (validation réglementaire, protocole d’étude).
   • Mettre en avant les équipes R&D, ingénieurs ou cliniciens ayant piloté le développement, pour valoriser l’expertise interne et humaniser la marque.
   • Intégrer des témoignages vidéo ou textes de professionnels ayant utilisé certains dispositifs médicaux, en veillant à l’authenticité et à la conformité aux règles de consentement et de preuve.

3. Formats variés et innovants :

   • Articles de blog / livres blancs : approfondissements techniques, synthèses d’études cliniques, guides pratiques d’utilisation.
   • Vidéos explicatives et Reels : courtes capsules pour démontrer un protocole ou un mode d’utilisation, animations 3D pour montrer le fonctionnement interne du dispositif médical.
   • Webinars et podcasts : sessions en direct ou à la demande pour présenter de nouvelles fonctionnalités, retours d’expérience de chirurgiens, tables rondes d’experts.
   • Infographies et schémas : résumer visuellement des étapes de prise en charge ou les bénéfices cliniques.
   • Outils immersifs (réalité augmentée/virtuelle) : démonstrations interactives pour salons professionnels ou formation interne, afin de créer de l’engagement et faciliter la compréhension technique.
   • Newsletters ciblées : segmentation par spécialité médicale, fréquence adaptée (mensuelle/trimestrielle), apportant des insights cliniques et des mises à jour produit.

4. Planification éditoriale et automatisation :

   • Calendrier éditorial : répartir les contenus selon les temps forts (congrès médicaux, salons professionnels, sorties d’études cliniques, dates de renouvellement réglementaire) et les cycles d’achat des établissements.
   • Outils d’automation marketing : campagnes emails segmentées, lead nurturing pour accompagner progressivement les prospects (ex. partage d’un livre blanc, invitation à un webinar, démonstration technique).
   • SEO santé : optimisation des pages web pour les requêtes clés (ex. “communication dispositif médical conforme MDR”, “témoignage utilisation [nom du dispositif]”), en s’appuyant sur les mots-clés identifiés (extrait du document “Dispositifs médicaux : comment communiquer efficacement…”).

5. Micro‑influence et collaboration d’experts :

   • Identifier des Key Opinion Leaders (KOLs) ou micro‑influenceurs médicaux disposant d’une expertise et d’une crédibilité reconnue. Co-créer des contenus (articles, vidéos) en garantissant leur indépendance et en validant les messages.
   • Participer à des plateformes professionnelles (LinkedIn, forums spécialisés) pour partager des insights sans dériver vers du contenu promotionnel excessif.

6. Formation interne et sensibilisation compliance :

• • Organiser des ateliers réguliers (en présentiel ou distanciel) pour les équipes marketing, communication et commerciales afin de connaître les contraintes réglementaires (MDR, Code de la Santé Publique). Cela permettra aussi de savoir détecter les contenus à risque.
  • Mettre en place des checklists de validation (claims, illustrations, témoignages) en collaboration avec le département Qualité/Réglementaire.
  • Documenter les workflows de création de contenu, des briefs initiaux jusqu’à l’archivage des versions définitives validées.

Les tendances 2025 en marketing des dispositifs médicaux

Focus sur le digital : réseaux sociaux, newsletters, sites web

En 2025, la communication sur les dispositifs médicaux évolue vers des canaux de plus en plus digitaux et personnalisés. LinkedIn, les plateformes de webinars et les sites à forte valeur ajoutée sont au cœur de la stratégie.

Ainsi les marques médicales créent de véritables hubs de contenus. On y trouve des articles techniques, des vidéos, des outils interactifs et des FAQ dynamiques. Ces centres de ressources renforcent la visibilité SEO. Ils améliorent aussi la crédibilité scientifique.

Toute affirmation liée aux performances ou bénéfices d’un dispositif doit reposer sur des données cliniques vérifiables. C’est particulièrement crucial pour les dispositifs de diagnostic. Les campagnes de webinars – qu’ils soient hybrides, en direct ou à la demande – permettent de créer de l’interaction, d’éduquer les utilisateurs, tout en collectant des données utiles à la qualification de leads.

Les formats courts sont de plus en plus utilisés. Reels, interviews express et capsules animées ont la cote. Ils permettent de montrer, en quelques secondes, une innovation ou une technique. Les animations 3D et la réalité virtuelle, notamment lors des salons professionnels, offrent une immersion technique et une pédagogie renforcée.

L’intelligence artificielle entre aussi dans les usages : génération de contenu (assistée et relue par un humain), scoring prédictif pour prioriser les prospects, personnalisation des parcours selon les interactions passées. Ces technologies aident à ajuster la stratégie éditoriale en temps réel. Elles optimisent aussi les investissements marketing et renforcent l’efficacité des campagnes.

Comment éviter les sanctions liées à la publicité médicale ?

Pour se prémunir des risques, chaque acteur doit mettre en place une organisation rigoureuse. La validation préalable des supports est indispensable : tout contenu doit passer par une double relecture marketing et réglementaire. Des outils de gestion documentaire permettent d’archiver les versions validées, les sources cliniques et les preuves d’autorisation.

Les mentions obligatoires doivent être systématiquement vérifiées : la classe de risque, le numéro d’autorisation, les avertissements réglementaires, la classification du dispositif médical selon le MDR, et la vérification du marquage CE en lien avec la mise sur le marché du dispositif. Les supports doivent rester accessibles en cas de demande de l’ANSM ou d’un audit externe.

La formation continue des équipes, notamment face aux évolutions du MDR ou aux mises à jour EUDAMED, est essentielle pour maintenir un haut niveau de vigilance. Il est aussi crucial de surveiller ce qui se passe après la diffusion : les retours internes, les réclamations, ou les remarques de terrain peuvent révéler des besoins d’ajustement.

Des audits réguliers doivent être programmés. Notamment sur les réseaux sociaux, où les collaborateurs ou distributeurs peuvent parfois partager du contenu non validé. Enfin, pour les dispositifs à haut risque ou les lancements sensibles, faites appel à des cabinets de conseil spécialisés. Cela permet de sécuriser les messages dès la conception.

Conclusion

La communication sur les dispositifs médicaux en 2025 combine exigences réglementaires renforcées et opportunités offertes par le digital et les formats innovants.

En s’appuyant sur une stratégie éditoriale structurée (personas, storytelling, planning), des formats variés (vidéos courtes, webinars, outils immersifs), et une collaboration étroite entre marketing, clinique et réglementation, vous obtiendrez à la fois de la confiance des professionnels et la conformité attendue par les autorités.

Enfin, un suivi rigoureux des KPI et une capacité d’adaptation permettront d’optimiser en continu vos actions et de démontrer la valeur ajoutée de vos dispositifs médicaux.