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Brexit pour l’industrie pharmaceutique : les conséquences

Qu’est-ce que le Brexit ?

Le 23 Juin 2016, plus de 30 Millions de Britanniques avaient voté par référendum pour le Brexit, (BREXIT= British + Exit) ; donc pour la sortie de l’Union Européenne, (51,9% pour versus 48,1% contre). Alors que la Grande Bretagne et le pays de Galles ont voté massivement pour la sortie, l’Irlande du Nord ainsi que l’Ecosse ont préféré rester dans l’Union Européenne. (55,8% et 62% respectivement) (1)

Ainsi, à compter du 30 Mars 2019, le Royaume-Uni sera considéré comme un pays tiers à l’Union Européenne. De ce fait, des négociations sont entamées entre le Royaume-Uni et l’Union Européenne afin de limiter les dégâts d’une sortie « dure » ou Hard-Brexit. Parmi les sujets en négociation, la facture de la sortie de l’Union Européenne, la libre circulation des personnes, le statut des citoyens Européens au Royaume Uni, et celui des Britanniques dans l’Union Européenne, ou encore la frontière de l’Irlande du Nord et l’Irlande, sans oublier toutes les réglementations sur les biens et les services. Les dossiers se décomptent par centaines et mettront plusieurs années à être définitivement réglées. Pour cela, Bruxelles et Londres ont réussi à s’accorder sur une période de transition post-Brexit. Elle durera jusqu’au 31 décembre 2020 pour éviter une rupture brutale et laisser le temps au royaume Uni et à l’Union Européenne de conclure des accords commerciaux.

Pour les analystes financiers et économiques, une sortie brutale ou « Hard Brexit » aurait des répercussions sur l’économie du Royaume Uni.

En effet, le Brexit aura pour effet de rétablir des frontières pour les personnes et pour les flux de marchandises. Celles-ci seront soumises à des formalités douanières à l’importation et à l’exportation.

Avec le Brexit s’ouvre en réalité une longue période d’incertitude, avec des conséquences pour les entreprises britanniques, le commerce et l’attraction des investissements. Les barrières commerciales pourraient être relevées pendant cette période de transition, avec 5,6 milliards de livres (7,2 milliards d’euros) par an de droits de douane supplémentaires à payer pour les exportateurs britanniques, d’après l’OMC (l’Organisation Mondiale du Commerce)

Aujourd’hui, l’hypothèse de l’échec d’un divorce à l’amiable entre le Royaume-Uni et l’Union européenne n’a jamais été aussi probable. Et comme la banque et l’automobile, deux secteurs qui s’inquiètent fortement des répercussions d’une sortie des Britanniques sans accord sur leurs filières, l’industrie du médicament est en première ligne.

Médicaments : comment le Brexit pour l’industrie pharmaceutique se prépare au pire ?

« Cela fait plusieurs mois que les laboratoires ont pris des dispositions pour se préparer au scénario le plus défavorable d’un Brexit dur, notamment pour maintenir l’approvisionnement en médicaments du marché français « , veut rassurer Philippe Lamoureux, directeur général du Leem, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament qui représente 270 entreprises réalisant un chiffre d’affaires de 23 milliards d’euros ; une industrie qui emploie 98.700 salariés en France

La pénurie dans les pharmacies est bien ce qui inquiète le plus le gouvernement français. Aujourd’hui, 3.000 médicaments fabriqués au Royaume-Uni sont distribués en Europe. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rappelé, dans un avis aux laboratoires publié en décembre 2018, qu’il était  » de leur responsabilité  » d’anticiper et résoudre les problèmes réglementaires qui se posent à partir du moment où le Royaume-Uni sera considéré comme un pays tiers à l’Union européenne à compter du 30 mars 2019, sauf report de cette date butoir.(2)

D’après le directeur général du Leem ;  » le Royaume-Uni est notre quatrième partenaire commercial à l’export et notre septième à l’import « . Ce qui relativise la dépendance de la France vis-à-vis de la production britannique. D’autre part, pour ces traitements,  » il y a souvent la possibilité d’alternatives médicales « . Les industriels travaillent avec les autorités françaises et européennes pour identifier les produits les plus à risque de rupture afin de trouver des solutions de substitution

Quel est le sort des AMM dont le titulaire est le Royaume Uni ?

brexit pour l’industrie pharmaceutiqueLe sort des autorisations de mise sur le marché (AMM) est l’un des dossiers les plus épineux. Ces fameuses AMM ne sont valables en Europe que si leur titulaire est juridiquement localisé au sein de l’UE.  » Comme l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui délivre les AMM était basée à Londres, ce sont souvent les filiales britanniques des entreprises qui sont titulaires des AMM. Toutes les AMM sont en train d’être transférées vers les filiales européennes, ce qui est une procédure contraignante « , explique Philippe Lamoureux.

Bien que les autorités essaient de rassurer de l’impact faible d’un Brexit sur l’approvisionnement, la liste des traitements qui pourraient être directement impactés par le Brexit et venir potentiellement à manquer en France est « en cours de réalisation » et devrait être affinée dans les prochaines semaines, précise l’ANSM.

Médicaments déjà en tension

Malgré toutes les précautions, en effet, le risque zéro n’existe pas. Outre les AMM, se pose le problème de validité des médicaments sur le marché européen. En effet, une fois produits, les médicaments doivent être « libérés », c’est-à-dire qu’un certificat de validité doit leur être délivré. Du jour au lendemain, en cas de « no deal », sans accord, les libérations de lots réalisées outre-Manche ne seront plus reconnues en Europe. Relocaliser les lieux de contrôle sur le continent prend de 18 à 24 mois, selon le Leem. Un rétablissement de droits de douane et de contrôles aux frontières, enfin, va ajouter des délais supplémentaires d’acheminement des médicaments, ce qui peut aussi causer des problèmes d’approvisionnement.

Aussi, les entreprises devront réaliser des démarches douanières relatives aux échanges avec le Royaume-Uni.

Ces formalités de dédouanement peuvent être réalisées soit par l’entreprise elle-même (déclarant), soit par un prestataire externe qui effectue ces démarches (un représentant en douane enregistré : RDE).

Des procédures anticipées de dédouanement existent ; elles doivent être utilisées par les entreprises afin de ne pas retarder l’approvisionnement du marché en produits de santé

De manière générale, en vue de leur préparation au BREXIT en matière de formalités douanières, les opérateurs économiques sont invités à se rapprocher du pôle d’action économique (PAE) de la direction régionale des douanes dont dépend leur établissement.(site internet de la douane)

Avis de l’ANSM et rupture de stock ou risque de rupture

L’ANSM souhaite également rappeler aux titulaires d’AMM qu’ils doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, et prendre toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d’approvisionnement. A cet effet et quelle qu’en soit l’origine, ils doivent informer sans délai l’ANSM de toute rupture ou risque de rupture de stock sur les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Aujourd’hui, et face à toutes ces préoccupations, et ces incertitudes, le Leem espère que la France soutiendra la mise en place d’un accord douanier entre l’Europe et le Royaume Uni qui permettrait la libre-circulation des médicaments, avec zéro droit de douane. « La solution la plus logique, serait d’aligner le statut du Royaume-Uni sur celui d’autres pays producteurs pharmaceutiques qui distribuent en Europe, comme la Suisse », insiste Philippe Lamoureux. En cas de « no deal » entre les Européens et le Royaume Uni, des ruptures d’approvisionnement seront possibles sur des médicaments et marchés déjà en tension. « Même si les industriels se sont préparés à faire face au mieux, cela pourrait aggraver une situation qui est déjà récurrente », reconnaît Philippe Lamoureux.(4)

Jeudi 17 janvier, France Assos Santé, qui regroupe 80 associations d’usagers du système de santé, a publié une enquête montrant que la pénurie de médicaments touche de plus en plus de Français. Un Français sur quatre (25%) se serait déjà fait refuser un médicament ou d’un vaccin pour cause de rupture de stock en pharmacie. Ce taux monte à 31 % pour les personnes atteintes par une affection longue durée (ALD).(3)

Conséquences de la délocalisation de l’EMA à Amsterdam

Mais quel que soit la nature de l’accord final, l’une des conséquences importantes et déjà acquise du Brexit est la délocalisation de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Basée à Londres depuis 1995, son déménagement à Amsterdam (Pays-Bas) est prévu dès Mars 2019 non sans conséquences sur la mise à disposition des médicaments pour le Royaume-Uni mais aussi pour toute l’Europe.

Selon les dernières estimations datant de fin septembre 2018, l’EMA pourrait perdre au moins 900 personnes de sa masse salariale, dû à ce déménagement. Cette diminution des effectifs combinée à une augmentation sans précédent des activités de l’EMA à la suite des mesures réglementaires pourraient avoir un risque non négligeable sur l’approvisionnement continu de médicaments dans l’Union Européenne.

Et de l’autre côté de la Manche ?

Selon les analystes, les conséquences de l’autre côté de la manche ne sont pas moins alarmantes . En effet, 73% des importations de produits pharmaceutiques au Royaume-Uni proviennent de l’UE – soit 37 millions de boites de médicaments chaque mois – et 45 millions de boites font le trajet inverse.

Rappelons que le secteur pharmaceutique britannique rapporte plus de 40 milliards de livres sterling par an. Alors que le scénario d’un « hard Brexit » se précise, l’industrie pharmaceutique s’active depuis plusieurs mois sur ce scénario afin de limiter, entre autres, les possibles ruptures d’approvisionnement en médicaments des officines. Elle travaille avec les autorités pour affiner une liste des traitements les plus concernés par ce risque.

Affaire à suivre…..

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